O
Ministério da Saúde interditou lotes da vacina CoronaVac que foram suspensos
pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Os
25 lotes ficarão interditados até que a agência termine a apuração sobre a
situação dos imunizantes.
A
pasta também iniciou o rastreamento de doses que tenham por ventura sido
aplicadas. Esses pacientes ficarão em acompanhamento por equipes do Sistema
Único de Saúde até a decisão final da Anvisa, para avaliar possíveis eventos
adversos.
O
conjunto dos lotes totaliza 12,1 milhões de doses, enviadas da farmacêutica
Sinovac, da China. Segundo a Anvisa, as vacinas foram envasadas em uma fábrica
que não foi inspecionada, nem aprovada pela agência brasileira.
Em
nota, o Instituto Butantan disse que a suspensão não deve “causar alarmismo”. O
órgão informou que foi ele próprio que comunicou o fato à Anvisa. Segundo o
comunicado, houve uma “mudança em uma das etapas do processo de formulação da
vacina, nas instalações fabris da Sinovac, que pode ocorrer no processo de
produção”.
Mas,
continua a nota do instituto, “vale reiterar que a fábrica chinesa tem
certificação de que segue boas práticas internacionais, a GMP, e também foi
feita a inclusão na Anvisa. O Butantan informa que enviou toda a documentação
de qualidade vinda da China, da Sinovac, sobre os lotes citados”.
Reunião
Hoje,
representantes da Anvisa e do Instituto Butantan reuniram-se para tratar sobre
o caso. Os integrantes do onstituto apresentaram informações sobre a avaliação
de risco realizada pelo órgão. Esta análise afastou a existência de risco nos
lotes interditados.
Os
representantes da Anvisa responderam que para fazer essa conclusão é preciso
avaliar o novo local onde ocorreu a fabricação dos lotes, o que só pode ocorrer
com laudo de uma autoridade sanitária prevista para tal ou por meio de inspeção
da própria equipe técnica da agência.
O
Instituto Butantan disse que ainda não há autorização por autoridade sanitária
nacional e recomendou que fosse realizada uma inspeção remota pela equipe
técnica da Anvisa. Já os integrantes da Anvisa ponderaram que esse tipo de
análise não tem se mostrado eficiente. O instituto se comprometeu a apresentar
informações adicionais.
A
agência informou que começou os trâmites internos para uma inspeção presencial.
Para que os lotes sejam liberados, é preciso haver esse tipo de exame pelos
técnicos do órgão ou um laudo de autoridade sanitária reconhecida pela
instituição.
Agência Brasil